Fraudebestrijding of belangenbehartiging?

Big Pharma waakt over onze pillen

Illegale medicijnen bedreigen de volksgezondheid en dus heeft de EU een ‘fantastisch systeem’ opgetuigd om vervalsingen te traceren. Maar gaat het wel echt om de patiëntenbelangen? Wat schiet de farmaceutische industrie op met de nieuwe wetgeving?

‘Ik vind het fantastisch dat deze vervalsing tijdig is ontdekt!’ Met die tweet wijst Pieter van Vollenhoven zijn bijna veertigduizend Twitter-volgers eind juni dit jaar op het nieuws dat er vier vervalste flacons van een duur kankermedicijn in beslag zijn genomen. Een paar maanden eerder heeft de oud-voorzitter van de Onderzoeksraad voor Veiligheid nog gepleit voor het samenvoegen van alle Nederlandse inspectiediensten omdat ze individueel vaak ineffectief en politiek chantabel zijn gebleken. Maar nu neemt Van Vollenhoven, zelf kankerpatiënt, zijn petje af voor een van de waakhonden: de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd ofwel igj. ‘Mijn complimenten en mijn dank!!’

Het is dan ook schokkend nieuws. Dat je via internet beter geen pillen kunt bestellen, weten de meeste mensen wel. Maar dat er geprobeerd wordt vervalste kankermedicijnen de ziekenhuisapotheek in te loodsen, is van een andere orde. Gelukkig is er sinds begin dit jaar een Europese wet van kracht die korte metten moet maken met deze nieuwe vorm van criminaliteit, vertelt Merit Boersma van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, de Nederlandse lobbyvereniging van farmaciebedrijven, op de radio. Ze heeft het over de zogeheten Falsified Medicines Directive (fmd), die apothekers en groothandels ertoe verplicht medicijnverpakkingen te controleren op het unieke serienummer en de ‘anti-knoei-zegel’ die speciaal door fabrikanten worden aangebracht. ‘Een heel fantastisch systeem’, zegt Boersma, waarmee onbekende doosjes tijdig uit de distributiekanalen kunnen worden gevist. De valse verpakkingen van het dure kankermedicijn zijn op deze manier tijdens een routinescan bij een medicijngroothandel tegen de lamp gelopen. ‘Er stond een code op die niet klopte.’

Maar wat klopte er eigenlijk niet? Een niet onbelangrijk detail komt pas later naar buiten: de gevonden flacons waren helemaal niet nep. Althans de inhoud niet, zo blijkt uit analyses van producent Roche, de aanbieder van het originele medicijn Avastin. Het bedrijf heeft de verdachte kankermedicijnen van de groothandel gekregen voor onderzoek en laat weten dat de flacons gewoon dezelfde werkzame stof bevatten als het reguliere medicijn. ‘Uit onderzoek in onze laboratoria is gebleken dat alleen het etiket, de verpakking en de bijsluiter zijn vervalst.’ De igj beschouwt de zaak echter als afgedaan. ‘De Inspectie merkt de betrokken geneesmiddelen sowieso aan als vervalst, omdat ze uit de legale keten zijn geweest en daardoor buiten het zicht van ons toezicht’, aldus een woordvoerder. ‘We weten niet onder welke condities de middelen zijn vervoerd, of wat ermee gebeurd is toen ze in handen van de vervalsers waren.’

Deze zaak is illustratief voor hoe het toezicht op illegale medicijnen sinds februari zou moeten werken. Nationale waakhonden als de igj zijn daarin een sluitpost geworden doordat de uitvoering van de wetgeving vrijwel volledig gebaseerd is op zelfregulering. En dat blijft niet zonder gevolgen. Uit gesprekken met tientallen betrokkenen en inzage in honderden lobbydocumenten komt naar voren dat de Falsified Medicines Directive vooral de handelsbelangen beschermt van de grote farmaceuten. Deze multinationals verstevigen door de maatregel hun greep op de distributiekanalen en profiteren op lange termijn van de bijwerkingen van de wet: haar concurrentiebelemmerende effecten.

Bovendien zijn ze een stap dichter bij het vervullen van een lang gekoesterde wens: met het systeem willen ze precies traceren bij wie hun doosjes terechtkomen. Met patiëntveiligheid heeft de wetgeving weinig te maken, ook al is de lobby voor de regeling daarmee wel begonnen. In het reguliere handelskanaal komen echte vervalsingen namelijk niet of nauwelijks voor, terwijl de belangrijkste bronnen van medicijnzwendel – het internet en het zwarte circuit – vrijwel volledig onaangeroerd blijven.

Daar komt nog bij dat het systeem om vervalste medicijnen aan te pakken vele malen duurder is geworden dan beloofd. Door technische problemen functioneert het systeem bovendien nauwelijks. Volgens voorspellingen van Brussel zouden apotheken jaarlijks zo’n 530 euro aan de fmd kwijt zijn, maar belangenorganisatie knmp schat nu in dat het jaarlijks om zo’n tienduizend euro gaat. Voor ziekenhuizen zou de investering zo’n 750 euro per jaar bedragen, maar voor sommige ziekenhuizen komt dat bedrag dichter in de buurt van honderdduizend euro. De generieke geneesmiddelenfabrikanten zouden per doosje op een kostenstijging van twee cent kunnen rekenen, maar dat blijkt inmiddels zeventien cent te zijn, zo berekende consultant Capgemini.

De fmd leidt op dit moment tot kafkaëske taferelen in medicijnland. Ongeveer vijf procent van de doosjes die apothekers uitscannen, wordt aangemerkt als vals. Het gaat om ongeveer driehonderdduizend verpakkingen per week. Volgens de wet mogen medicijnen bij zo’n ‘alert’ niet meer aan de patiënt worden meegegeven. Per verpakking moeten ze dan individueel worden aangemeld bij de Inspectie, waar de vervalsing verder moet worden onderzocht. Maar de igj heeft dat in de afgelopen acht maanden nagelaten, omdat de geneesmiddelenvoorziening anders in het gedrang zou kunnen komen. Apothekers mochten bij foutmeldingen varen op een zogeheten ‘niet-pluisgevoel’. Alleen als zij echt narigheid vermoeden, zijn ze verplicht de doosjes achter te houden bij een ‘alert’. Van apothekers wordt wel verwacht dat ze nagaan waarom het systeem een foutpositieve melding oplevert.

‘Niemand weet eigenlijk welk probleem we met dit megalomane project aan het oplossen zijn’, zegt de Nijmeegse apotheker Hanno Maliepaard over de huidige situatie. ‘Op mijn “niet-pluisgevoel” vaar ik al dertig jaar.’

Op een nacht in de winter van 1998 wordt in het Limburgse Ittervoort een vrachtwagen met ruim zeshonderdduizend verpakkingen erectiepillen leeggehaald. Het is een jaar nadat de Amerikaanse farmaceut Pfizer Viagra (inmiddels een van de meest succesvolle medicijnen aller tijden) op de markt heeft gebracht. De gestolen pillen verdwijnen naar de zwarte markt, waarna de Inspectie ze weer aantreft op enkele plekken in het land. Die stuurt ze op haar beurt weer ter controle naar het rivm, waar ze op het bureau belanden van de inmiddels gepensioneerde laborant Dries de Kaste. ‘We constateerden dat het originele Viagra was’, herinnert hij zich.

De jaren erop worden er meer verdachte erectiepillen bij het rivm ingeleverd. De Kaste krijgt serieuze vervalsingen onder de microscoop; pillen waarin geen, te weinig of te veel werkzame stof zit. Of erger nog, een schadelijke. Als farmaceut Eli Lilly ook een erectiepil op de markt brengt, is het hek van de dam: ‘In no-time was er een bont palet aan illegale erectiemiddelen in omloop.’ De verklaring laat zich raden. Het zijn middelen waar de gebruiker niet graag voor naar een huisarts stapt. ‘If men suffer, they suffer in silence’, zegt de wereldberoemde voetballer Pelé in een Viagra-reclame uit 2002 die erectieproblemen bespreekbaar moet maken. ‘Not anymore. Talk to your doctor. I would.’

Met de opmars van internet besluiten internationale laboratoria, waaronder het rivm, in stilte de koppen bij elkaar te steken om informatie over nepmedicijnen uit te wisselen. Aanvankelijk zijn dat alleen de Amerikanen en de Britten, maar het informele netwerk wordt voorzichtig uitgebreid naar andere landen, waaronder Nederland en Duitsland. Ook de farmaceutische industrie wordt gevraagd om vertrouwelijke bijdragen te leveren in de bijeenkomsten. De Kaste leert dat een aantal farmaceuten meer weet van vervalsingen dan de rijkslaboratoria waar hij zelf deel van uitmaakt. ‘Qua analysemethoden bleken ze veel verder te zijn dan wij, het was ontzettend leerzaam.’

De samenwerking was logisch, vindt De Kaste. ‘Criminelen kregen door internet de mogelijkheid enorme klantenbestanden van illegale geneesmiddelen te voorzien. Daar was bij zowel de overheid als de industrie bezorgdheid om.’

In 2004 maken de inspecties van Ierland en Nederland medicijnvervalsingen aanhangig bij de Europese Unie in Brussel en de Raad van Europa in Straatsburg. ‘De Raad zou met een verdrag het handelen in illegale medicijnen kunnen criminaliseren’, vertelt een betrokkene. Daardoor zouden in alle landen dezelfde straffen gelden en kan Brussel met wetgeving de reguliere keten beschermen tegen de illegale.

De Raad roept in datzelfde jaar de werkgroep Ad Hoc Group on Counterfeit Medicines in het leven. Hierin zitten hoge ambtenaren, inspecteurs uit verschillende landen, douaniers, vertegenwoordigers van opsporingsdiensten als Interpol en Europol en ook vertegenwoordigers van de chemische industrie en de belangenverenigingen van farmaceutische bedrijven. De Ad Hoc Group wil in kaart brengen hoe groot het probleem van vervalste medicijnen daadwerkelijk is. Maar voor het zo ver is, moet er eerst consensus worden bereikt over de vraag wanneer je van een vervalst medicijn kunt spreken.

Een strijd op zichzelf, zo herinnert zich Chris Oldenhof, voormalig belangenbehartiger van de chemische industrie en lid van de werkgroep. Wie onze medicijnen echt veilig wil maken, zo luidt zijn betoog namens de Europese grondstoffabrikanten, moet beginnen met het strenger reguleren van de werkzame stoffen die in medicijnen worden gestopt. Farmaceutische bedrijven kopen hun werkzame stoffen namelijk steeds vaker bij leveranciers in Azië, die fel en volgens Oldenhof oneerlijk concurreren met de Europese chemische industrie. In China wordt tegen veel lagere kosten geproduceerd, hoewel inspecteurs nauwelijks zicht hebben op de productieomstandigheden in de fabrieken en er nauwelijks controleren. ‘Het wilde Westen’, noemt Oldenhof het, ‘waardoor de herkomst en de zuiverheid van de werkzame stof in een medicijn onbekend kunnen zijn.’

En, vindt hij: ‘Een medicijn met zo’n grondstof is een vals medicijn’, en daar zou de discussie over vervalsingen moeten beginnen. Maar de chemische industrie vindt geen bondgenoten in de werkgroep. ‘Zo ongeveer iedereen was tegen ons. De toezichthouders, de generieke bedrijven, en ook de klassieke Big Pharma. Heel ontnuchterend.’ Volgens Oldenhof wilden de toezichthouders niet horen dat ze geen idee hadden van wat er in de fabrieken in Azië allemaal plaatsvond. De farmaceutische industrie, zowel de innovatieve bedrijven als de makers van merkloze medicijnen, zou tegen extra controles bij de grondstoffabrikanten zijn omdat het de eindproducten – de daadwerkelijke medicijnen – duurder zou maken. ‘Als je niet bereid bent het probleem bij de wortel aan te pakken, wat heeft strengere regulering van de eindproducten dan voor zin?’ vraagt Oldenhof zich af. ‘Ik denk dat het zelfs schadelijk is. Nog strengere regels bevoordelen de bedriegers in dat geval.’

Zonder heldere definitie van wat vervalsingen eigenlijk zijn, huurt de Ad Hoc Group de Britse consultant Jonathan Harper in. Die organiseert een enquête om uit te vinden hoe wijdverspreid vervalste medicijnen in Europese landen zijn. Zijn bevindingen, die in een overleg eind 2004 worden gepresenteerd aan de werkgroep, liegen er niet om. Zo’n zestig procent van de EU-lidstaten stelt incidenten te hebben gehad met nepmedicijnen, en tachtig procent van de geraadpleegde farmaceuten zegt meldingen te hebben ontvangen van vervalsingen. Maar van de lidstaten hebben er slechts twaalf gereageerd op de enquête. Zeven ministeries van Volksgezondheid stellen dat er tussen 1996 en 2004 116 ‘incidenten’ met illegale pillen zijn gemeld. Meestal betreft het spierversterkers die door de douane zijn onderschept, in veel andere gevallen zijn het erectiepillen. Af en toe een kalmeringsmiddel, hier en daar wat pijnstillers. Allemaal typisch producten die in het illegale circuit worden verhandeld.

Het systeem om vervalste medicijnen aan te pakken is vele malen duurder geworden dan beloofd. Door technische problemen functioneert het systeem bovendien nauwelijks

‘Dit rapport is vrij snel terzijde gelegd’, vertelt een voormalig lid uit de toenmalige Ad Hoc Group. ‘Het toonde aan hoe ontzettend lastig het is om betrouwbare gegevens te verzamelen over vervalsingen.’ Niettemin wekt Harper de indruk dat de bevindingen te ernstig zijn om te wachten op nieuw onderzoek. Het is heel belangrijk ‘een gezondheidstragedie te voorkomen’, zo schrijft hij in een schetsversie van het rapport. ‘Waarom neemt het farmaceutische departement van de Europese Commissie niet het voortouw in dit dossier?’

‘Deze sector, ooit het bastion van Europese innovatie en de apotheek van de wereld, wordt in toenemende mate bedreigd.’ Op de jaarlijkse bijeenkomst van de Europese federatie van farmaceutische industrieën (Efpia) in 2005 laat de eurocommissaris en vicevoorzitter van de Commissie Günter Verheugen er geen misverstand over bestaan. De Europese farmaceutische sector verliest internationaal terrein. In 1992 waren Europese farmaceuten nog verantwoordelijk voor het ontwikkelen van zes van de tien bestverkochte medicijnen ter wereld, tien jaar later staan er nog maar twee medicijnen op die lijst. Europa moet dan ook weer ‘een aantrekkelijke plek worden voor investeerders’, zegt Verheugen als hij door Franz Humer, ceo van farmaceut Roche, is uitgenodigd om de farma-agenda van de Commissie Barroso I toe te lichten. De tijd die het kost om medicijnen door de toelatingsprocedures te loodsen, de beperkingen voor bedrijven om vrijelijk hun prijzen te bepalen, de ondoelmatige inzet van Europese onderzoekssubsidies; Brussel evalueert ze een voor een, zo laat Verheugen de zaal met industriëlen weten. En last, but not least: ook op de parallelhandel wordt ‘gereflecteerd’.

Dat laatste moet toehoorders als muziek in de oren klinken. Parallelhandelaren zijn de innoverende farmaceuten al jaren een doorn in het oog. Die maken namelijk slim gebruik van de prijsverschillen binnen Europa: ze importeren een medicijn uit een land met lage prijzen, herverpakken het, en verkopen het daarna in een land met hoge prijzen. In feite incasseren ze daarmee de winst die farmaceutische bedrijven zelf willen boeken. Geld dat niet kan worden aangewend voor onderzoek naar nieuwe medicijnen, zo klaagt de industrie.

In de Europese Unie bedraagt het aandeel parallel geïmporteerde medicijnen een procent of vijf, maar in rijkere landen als het Verenigd Koninkrijk, Nederland en Zweden gaat het om tien tot vijftien procent. Kortom: de handelaren kosten de farmaceuten miljarden per jaar.

Na de toespeling van Verheugen zet de farmalobby alles op alles om parallelhandelaren te associëren met medicijnfraude. Precies een half jaar na de komst van Verheugen publiceert Efpia een whitepaper over vervalste medicijnen waarin gehint wordt op de vermeende zwakke schakel in de distributie: zodra medicijnverpakkingen worden herverpakt, kunnen vervalsers hun kans grijpen om nepmedicijnen in de reguliere apotheken te krijgen.

Een jaar later klinkt echte oorlogstaal. ‘Parallelhandelaren exploiteren de zorg om geld te verdienen, maar delen niets van het verantwoordelijkheidsgevoel en de professionaliteit die karakteristiek is voor de gezondheidssector’, zo waarschuwt de lobbyorganisatie Brussel in een document waarin fabrikanten zo’n vijftienhonderd incidenten met parallelhandel opsommen. Toch kent het document slechts drie voorbeelden van een vervalsing die ook onder de rechter waren. De parallelhandel heeft niettemin ‘de integriteit van de gehele keten ondermijnd’, stelt Efpia, waarmee ‘het op de markt komen van vervalste producten wordt gefaciliteerd’.

Eind 2006 komt de Europese Unie ook met cijfers. De Europese douanes namen dat jaar zo’n 2,7 miljoen doosjes in beslag. Tussen 2001 en 2005 zijn er bij de Europese Commissie 170 meldingen geweest van nepmedicijnen in het illegale circuit. In de reguliere handelskanalen gaat het om slechts 27 meldingen. Of het vervalsen van dat kleine aantal gevallen met parallelhandel te maken heeft, is onduidelijk; daarvoor zijn aanvullende gegevens nodig van de lidstaten. Meer onderzoek is dan ook nodig om te bepalen wat de Commissie tegen dit probleem kan doen.

Maar een half jaar later raakt Brussel overtuigd van de noodzaak van wetgeving tegen vervalste medicijnen en de kwaadaardige rol die parallelhandelaren daarbij spelen. Op 24 mei 2007 maakt de Britse inspectie bekend drie ladingen vervalste Zyprexa, een middel tegen psychoses, in beslag te hebben genomen. De autoriteiten zijn getipt door fabrikant Eli Lilly, waarna een corrupte parallelimporteur wordt opgespoord die Chinese namaakmedicijnen met de helft van de werkzame stof de reguliere keten in heeft weten te smokkelen. Niet veel later ontdekken de Britse autoriteiten dat de crimineel ook vervalsingen van een antistollingsmiddel en een testosteronblocker heeft geïmporteerd. Het gaat om de omvangrijkste vervalsingszaak tot op heden: in totaal zo’n 72.000 verpakkingen, waarvan 25.000 hun weg vinden naar patiënten.

Een dag na de bekendmaking – de reikwijdte van het schandaal is nog niet eens bekend – gaan twee van de machtigste farma-directeuren op bezoek bij eurocommissaris Verheugen, zo leert een verslag van die bijeenkomst. Arthur Higgins, bestuursvoorzitter van Bayer, en Franz Humer van Roche krijgen ter plekke de verzekering dat Brussel met een plan komt ‘om het groeiende risico van vervalste medicijnen in de reguliere keten’ aan te pakken. De branche is duidelijk over wat er moet gebeuren: er moet een verbod komen op het herverpakken van medicijnen, er moet een barcodesysteem worden ingevoerd waarmee doosjes in heel Europa kunnen worden getraceerd en elk doosje moet voorzien worden van een ‘anti-knoei-zegel’.

De timing van de ontmoeting roept vragen op. Hadden Higgins en Humer zo’n goed contact met Brussel dat ze binnen 24 uur een persoonlijke afspraak met een van de machtigste mannen van Europa konden maken? Of was het voorval in Engeland zo ernstig dat er speciaal een spoedberaad voor was belegd? De Europese Commissie laat in een reactie weten het antwoord niet meer te kunnen achterhalen. Efpia openbaart in een opmerkelijk commentaar op dit verhaal dat ‘deze bijeenkomst al enkele weken voor 24 mei op de agenda stond’, aldus een woordvoerder. Onduidelijk is of de ceo’s Humer en Higgins voorkennis hadden van de geruchtmakende zaak in Engeland, of dat ze toevallig één dag na de openbaarwording van het enige concrete bewijs voor hun lobby een afspraak hadden met de verantwoordelijk eurocommissaris.

Een maand later, op 27 juni 2007, ziet de European Alliance for Access to Safe Medicines het levenslicht. De stichting stelt in haar doelstelling op te komen voor ‘patiëntenrechten’ door ‘campagne te voeren voor verbeterde wetgeving’ tegen vervalsingen. De club wordt echter gefinancierd door grote farmaceutische multinationals als Bayer, Pfizer, Eli Lilly en AstraZeneca, en draagt vrijwel dezelfde boodschap uit als de industrie. Hooguit wat scherper. In november publiceert de alliantie haar eerste rapport met de titel European Patient Safety and Parallel Pharmaceutical Trade: A Potential Public Health Disaster? De auteur? Jonathan Harper, de consultant die voor de Raad van Europa het rapport over vervalsingen schreef. Parallelhandel is volgens hem ‘een duidelijk gevaar voor de veiligheid van elke Europese patiënt’, die door een giftige combinatie van ‘onzichtbaarheid en systeemfalen’ zomaar de volgende grote volksgezondheidscrisis kan inluiden.

In het voorjaar van 2008 wordt bekend dat het departement Industrie van de EU aan een wetsvoorstel tegen medicijnvervalsingen werkt. Een eerste versie van de Falsified Medicines Directive leert hoe effectief de lobby van de industrie is geweest: het wensenlijstje van Efpia is volledig gehonoreerd. Elk medicijnpakje moet een uniek serienummer krijgen en een veiligheidszegel dat alleen door de patiënt mag worden verwijderd. Herverpakken van doosjes wordt verboden, wat de parallelhandel van medicijnen vrijwel volledig zal decimeren. Dat zal lidstaten geld kosten, erkent het Directoraat-Generaal Industrie, want zij verliezen de mogelijkheid om farmaciemonopolies te bestrijden met goedkopere import uit het buitenland.

Daar staat tegenover dat de farmaceutische industrie meer geld verdient, wat weer kan worden geherinvesteerd in onderzoek.

Als het wetsvoorstel bij de andere Europese Directoraten-Generaal ter consultatie wordt voorgelegd, ontstaat echter onenigheid, zo leren beleidsstukken die verkregen zijn met een Europees wob-verzoek. De secretaris-generaal, de hoogste ambtenaar in Brussel, vraagt zich af of het invoeren van een barcodesysteem voor medicijndoosjes wel zal helpen in het bestrijden van medicijnvervalsingen. ‘Hoe lang duurt het voordat de veiligheidszegels en de doosjes zelf het doelwit worden van vervalsers?’ Het DG Interne Markt ziet in het aanpakken van de parallelhandel juist een ‘belangrijke bron van concurrentie’ in het medicijnlandschap verdwijnen. Het DG Mededinging, op dat moment onder leiding van Neelie Kroes, veegt de vloer aan met de ‘alarmerende toename’ van vervalsingen die de collega’s van Industrie denken waar te nemen, en raadt ‘verder feitenonderzoek’ aan.

Wie de zogeheten impact assessment leest, begrijpt waar Mededinging op doelt. De ruim honderd pagina’s tellende beleidsdoorrekening van het wetsvoorstel blijkt namelijk gebaseerd te zijn op één groot incident met vervalsingen in de reguliere handelskanalen: de 72.000 valse Eli Lilly-doosjes in het Verenigd Koninkrijk uit 2007.

De fundamentele kritiek op het wetsvoorstel zal echter geleidelijk verdwijnen. Het is niet helemaal duidelijk hoe, maar twijfelachtige cijfers spelen een belangrijke rol. Zo maakt het DG Industrie in een interne notitie een extrapolatie voor de hele EU aan de hand van de 72.000 vervalste Britse verpakkingen en concludeert het dat er jaarlijks zo’n anderhalf miljoen vervalsingen in de Europese apotheken liggen. In de openbare versie is vervolgens de n=1-nuancering verdwenen.

‘Hoe lang duurt het voordat de veiligheidszegels op de medicijndoosjes en de doosjes zelf het doelwit worden van vervalsers?’

De fundamentele kritiek op het wetsvoorstel wordt in twee jaar weggemasseerd. De Commissie komt na de interne verdeeldheid over de parallelhandel tot een compromis. Parallelhandelaren mogen onder specifieke voorwaarden toch doosjes blijven herverpakken, waardoor de parallelhandel de aanslag van de farmaceutische industrie voorlopig overleeft. Wat de eindstreep wel haalt, zijn de twee andere voorstellen van Efpia: medicijndoosjes moeten een veiligheidszegel krijgen en een uniek identificatienummer. Wat de eindstreep wel haalt, zijn de twee andere voorstellen van Efpia: medicijndoosjes moeten een veiligheidszegel en een uniek identificatienummer krijgen. De precieze invulling daarvan wordt door de Europese Commissie naar achteren geschoven. Op 16 februari 2011 wordt de Falsified Medicines Directive door het parlement aangenomen.

Bij de technische invulling van de wet krijgt de farmaceutische industrie een unieke kans om de uitvoering van de fmd volledig naar zich toe te trekken. Bij een zogeheten delegated act werkt de Commissie namelijk intiem samen met marktpartijen en spelen de lidstaten een adviserende rol. Het Europarlement en de Europese Raad kunnen geen aanpassingen doorvoeren in wat die gesprekken opleveren, zij kunnen het wetshoofdstuk alleen in zijn geheel afwijzen of aannemen.

De brancheorgansiatie Efpia wil twee standpunten in het laatste nog te onderhandelen wetsonderdeel verankerd zien te krijgen. Ten eerste moeten alle lidstaten gaan werken met een ‘geharmoniseerd barcodesysteem’. Dat wil grofweg zeggen dat iedereen dezelfde gegevens in dezelfde systemen stopt. Daarnaast wil Efpia dat het de ‘relevante stakeholders’ zijn die dat ‘pan-Europese systeem’ gaan bouwen en beheren – niet Brussel of de lidstaten zelf.

In september 2010 wordt onder leiding van van twee captains of industry, de ceo van GlaxoSmithKline, Andrew Witty, en de ceo van AstraZeneca, David Brennan, een werkgroep opgetuigd die concludeert dat er met het systeem meer te doen is dan alleen vervalsingen opsporen. “De succesvolle implementatie van een elektronisch productverificatiesysteem”, zo stelt de werkgroep, “is een eerste en noodzakelijke stap voor de ontwikkeling van een volgende generatie dienstverlening die de industrie zou helpen bij het demonstreren van de kostenbesparende potentie en de waarde van haar producten”. De datastroom die ontstaat als jaarlijks alle 16 miljard medicijndoosjes in de Unie een unieke code krijgen, is een potentiële goudmijn voor de industrie. Daarmee kunnen “aanvullende gegevens rondom voorschrijf- en consumptiegedrag” in kaart worden gebracht, waarmee de farma een ongekend krachtig stuk marketinggereedschap in handen zou krijgen.

Om de gedroomde nieuwe toepassingen te realiseren, moet de fmd-database namelijk ‘op te schalen en uit te breiden’ zijn, zo beseffen de lobbyisten van Efpia. En dat kan niet als elk land zijn eigen systeem heeft waarin andere data worden verzameld. Of als een Europese toezichthouder uitvoerend verantwoordelijk wordt. Dus besluit het bestuur van Efpia op 2 maart 2011 dat de groothandels, de apothekers, de generieke industrie, maar ook de parallelhandelaren overtuigd moeten worden om de Commissie gezamenlijk te belobbyen voor zo’n systeem.

Die ongemakkelijke coalitie voor zelfregulering komt er. Een apotheker die aan de coalitie deelnam geeft een verklaring waarom zijn lobbyorganisatie, hoewel sceptisch, toch aan boord stapte. ‘Niemand vertrouwde erop dat de Europese Commissie doorzag waar het de industrie allemaal om te doen was. Dit was een spel om de data.’ Voor de apothekers een kwestie van je vijanden dichterbij houden dan je vrienden, vervolgt hij. ‘Wat eigenlijk op de gehele fmd van toepassing is, gold hier in het bijzonder. Vecht je het plan aan, dan riskeer je je te isoleren van invloed op wat hoe dan ook gaat gebeuren. Je kunt beter proberen de schade beperkt te houden.’

De apothekerslobby en de groothandelslobby krijgen in de coalitie dan maar beperkt grip op de discussie over de vraag wie toegang heeft tot welke data die in het systeem zullen worden verzameld, zo vertellen meerdere bronnen. In een compromis wordt afgesproken dat elke belangenpartij bij zijn eigen informatie kan en die vrijwillig kan delen met anderen. ‘Op de korte termijn betekent dit dat de industrie dus niet zomaar bij onze afmeldgegevens kan, maar we beseften maar al te goed dat de digitale infrastructuur waarmee die gegevens kunnen worden uitgewisseld er wel zou komen’, zegt de apotheker. ‘Ik ben ervan overtuigd dat de industrie die gegevens vroeg of laat toch in handen zal krijgen.’

De generieke bedrijven zijn de enige afwezigen in de coalitie geleid door Efpia. De makers van patentloze medicijnen lobbyen bij de Commissie al een tijdje voor vrijstelling van de verplichting elk doosje te nummeren en te volgen, aldus meerdere bronnen uit generieke kringen. ‘Wij waren in de veronderstelling dat geen enkele crimineel de moeite zou nemen om onze goedkope doosjes te vervalsen’, zegt een direct betrokkene.

Die opstelling komt de generieken duur te staan. Op 28 april 2013 wordt bekend dat de grootste generieke fabrikant, het Israëlische Teva, vervalsingen van de maagzuurremmer omeprazole heeft opgespoord in een Duitse groothandel. De pillen, die voor ongeveer een cent per stuk worden verkocht, zijn in een erkende fabriek in Spanje gemaakt, maar worden onder valse voorwendselen als Teva-product verpakt. ‘Strikt genomen was dit een vervalsing’, licht Hennie Heinrichs toe, de Nederlandse directeur van Teva. ‘De eerste waar we ooit mee te maken hebben gehad. De consequentie was wel dat we in Brussel niet meer konden volhouden dat het bij ons nooit voorkomt.’

Op 14 maart 2014 hoort Efpia dat haar wensenlijstje opnieuw wordt ingewilligd. Dan maakt de Europese Commissie bekend dat zij ‘een volledig geharmoniseerd’ barcodesysteem gaat verplichten en dat die moet worden opgetuigd door de ‘stakeholders’.

Op 10 juni 2015 legt Elizabeth Kuiper in een presentatie aan een Europees adviesorgaan uit hoe die samenwerking eruit moet komen te zien. Er komt een nog op te richten ‘non-profitorganisatie’ waar farmaceuten, apothekers, groothandels, parallelhandelaren en inmiddels ook de generieke bedrijven gelijkwaardig in vertegenwoordigd zijn, legt ze daar uit. De perfecte manier om aan de wet tegen vervalsingen te voldoen op een ‘kostenefficiënte’ en ‘gebruiksvriendelijke’ manier. Van Efpia’s plannen om het systeem op lange termijn te gaan gebruiken om voorschrijfgegevens van artsen te verzamelen, wordt geen melding gemaakt. Kuiper werkte tot 2014 bij de permanente vertegenwoordiging in Brussel en was namens Nederland afgevaardigd om te onderhandelen over Europese wetgeving over medicijnen, maar is nu ‘Director European Affairs’ bij rancheorgansatie Efpia. Bij Efpia heeft ze zich volgens eigen zeggen nooit meer beziggehouden met het fmd-dossier.

Een woordvoerder bestrijdt in een reactie dat Efpia geheimzinnig doet over wat ze allemaal nog meer van plan is met het fmd-systeem. ‘Efpia reflecteert nog steeds op de potentiële toepassingen van de data. Als dat is afgerond zullen we daarover communiceren.’

‘Ik denk dat ik de enige apotheker ben met zo’n tafel.’ Hanno Maliepaard kan een glundering niet onderdrukken als hij demonstreert wat hij speciaal voor zijn kleine spoedapotheek in Nijmegen heeft laten ontwerpen. Duizenden euro’s heeft het ding gekost. Op het oog lijkt het een ordinair werkbureau, maar de accu verraadt een inventiever doel. Die moet de ‘geïntegreerde barcodescanner’ van stroom voorzien, zodat medicijndoosjes overal in de apotheek zo snel mogelijk van links naar rechts over een scanner getrokken kunnen worden.

Strikt genomen verplicht de fmd de apotheker het doosje pas uit te scannen als de patiënt aan de balie staat om zijn recept op te halen. Maar voor de spoedapotheek van Maliepaard is dat ondoenlijk. ‘Als ik om drie uur ’s nachts een vals doosje heb, is er niemand meer die ergens de telefoon opneemt’, zegt hij. Dus wil de apotheker zijn pakjes na binnenkomst van de groothandel in één keer uitscannen, zodat er bij een rood signaal nog wat tijd is om op zoek te gaan naar een alternatief. Dat de fmd een serieuze werklast voor apothekers zou opleveren, dat heeft Maliepaard zien aankomen. Maar het aantal foutpositieve meldingen is zo hoog dat er weinig terechtkomt van het aan de lopende band uitscannen van doosjes.

Na zeven maanden inspanning ligt het aantal landelijke foutpositieven nu op ongeveer vijf procent. Om een vervalsing gaat het nooit, maar werk kost het altijd. Een telefoontje naar een groothandel of een bedrijf, opnieuw een bestelling nalopen. ‘In de tests die we in Nederland hebben gedaan, zijn we uitgegaan van een maximum foutpercentage van 0,1’, vertelt Maliepaard. ‘Daarboven is het systeem eigenlijk niet te handhaven.’

De Inspectie heeft besloten de controle van één op de twintig doosjes voorlopig aan de apothekers over te laten. Idealiter wordt voor elke foutmelding per formulier of fax een individuele melding gemaakt bij de igj, die dan uitzoekt wat de aard van de vervalsing is. Een geautomatiseerd systeem voor meldingen van apothekers is er dan ook niet, want iedereen ging ervan uit dat vervalsingen eigenlijk nooit of in zeer uitzonderlijke gevallen voorkomen. ‘De Inspectie zit hier natuurlijk enorm mee in de maag’, zegt Maliepaard. ‘We vissen met een scheepsnet naar zandkorrels.’

Maliepaard is ervan overtuigd dat het de grote farmaceuten allemaal te doen is geweest om de parallelhandel af te knijpen, en dat ze azen op zijn data. Door apothekers is weliswaar bedongen dat er een ‘extra beschermingswal’ in het Europese datasysteem zit waardoor alle apotheekinformatie anoniem gemaakt wordt. ‘Maar ik denk dat we allemaal stiekem weten dat dit systeem binnen tien jaar een open doos is. Dan hebben de fabrikanten alle data ter beschikking.’


Dit onderzoek is mede tot stand gekomen dankzij Fonds1877